Gwybodaeth Rheoleiddio

 Yr hyn sydd angen i chi ei wybod am reoliadau ffototherapi UVB

Rheoleiddir dyfeisiau meddygol yng Nghanada gan Gyfarwyddiaeth Cynhyrchion Therapiwtig Health Canada (TPD) ac yn UDA gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (US-FDA). Dosberthir dyfeisiau meddygol yn un o Ddosbarthiadau 1 i 4, lle mae Dosbarth 1 yn cynrychioli’r risg isaf, a Dosbarth 4 yn cynrychioli’r risg uchaf. Mae holl gynhyrchion ffototherapi UVB Solarc/SolRx yn cael eu dosbarthu fel “Dosbarth 2” yng Nghanada ac UDA. Nodyn: Mae'r US-FDA yn defnyddio rhifolion Rhufeinig yn lle rhifau ar gyfer y dosbarthiadau hyn, felly yn UDA, “Dosbarth II” yw dyfeisiau Solarc.

In Canada, Mae dyfeisiau Dosbarth 2 yn ddarostyngedig i lawer o reolaethau, gan gynnwys: - Cydymffurfio â Rheoliadau Dyfeisiau Meddygol Canada (CMDR) - Awdurdodi'r farchnad trwy drwyddedu dyfeisiau cychwynnol a blynyddol - System Ansawdd ISO-13488 neu ISO-13485 Gorfodol a'r 3ydd blynyddol cysylltiedig archwiliadau plaid, ac Adrodd Problemau Gorfodol. Mae'r rhestrau trwydded dyfais ar gyfer Solarc Systems i'w gweld ar wefan Rhestru Trwydded Dyfeisiau Meddygol Health Canada yn: www.mdall.ca. Cliciwch ar “Active License Search”, a defnyddio “Company Name” (Solarc). Fel arall, ewch i dudalen gartref Dyfais Feddygol Health Canada.

Nodyn1: Ar Orffennaf-21-2008, unwyd tair Trwydded Dyfais Feddygol Health Canada Solarc (12783,62700,69833) yn un drwydded (12783). Mae'r “Dyddiad Cyhoeddi Cyntaf” ar gyfer pob dyfais ac eithrio'r Gyfres 1000 bellach yn ymddangos fel Gorffennaf-21-2008; er bod y dyfeisiau hyn wedi'u trwyddedu gyntaf ar Fehefin-16-2003 ar gyfer 62700 (Cyfres 500) a Rhagfyr-02-2005 ar gyfer 69833 (Cyfres 100). Sylwch hefyd fod y Gyfres 1000 wedi'i thrwyddedu gyntaf ym mis Chwefror-1993 gan “Health and Welfare Canada” ar Derbyn #157340, cyn Rheoliadau Dyfeisiau Meddygol newydd Canada ym mis Mai 1998.

Nodyn2: Derbyniodd holl ddyfeisiau UVB Solarc Systems (UVB-Band Narrow a UVB-band eang) gymeradwyaeth Health Canada i ychwanegu “Diffyg Fitamin D” at yr “Arwyddion Defnydd” (cyflyrau iechyd y gellir eu hysbysebu'n gyfreithiol) ar Orffennaf 21, 2008 diwygio Solarc's fesul Trwydded Dyfais Health Canada #12783.

Nodyn3: Ar Ionawr 05, 2011, derbyniodd Solarc gymeradwyaeth Health Canada i ychwanegu ein 4ydd teulu dyfais, yr E-Gyfres, at ein Trwydded Dyfais Health Canada bresennol #12783. Dangosir Trwydded Dyfais Feddygol Solarc Health Canada #12783 ar waelod y dudalen we hon.

Yn y UDA, Mae dyfeisiau Dosbarth II (Dosbarth 2) hefyd yn destun llawer o reolaethau, gan gynnwys:

- Cydymffurfio ag adrannau perthnasol y Cod Rheoliadau Ffederal (CFR)

– Awdurdodi'r farchnad trwy gais cychwynnol 510(k) a dyfarniad cywerthedd sylweddol

– Cyflwyno adroddiadau Newid Cychwynnol a Chynnyrch i’r Ganolfan Dyfeisiau ac Iechyd Radiolegol (CDRH)

- Rhestru Dyfeisiau (Un fesul cod cynnyrch)

– System Ansawdd Gorfodol “Arferion Gweithgynhyrchu Da” (GMP).

– Adrodd ar Broblemau Gorfodol

Nid yw'r US-FDA yn caniatáu defnydd marchnata o 510 (k) na gwybodaeth reoleiddiol arall. Fodd bynnag, gellir cael y wybodaeth hon yn gyfreithiol gan y Gwefan US-FDA/CDRH. Ar yr ochr dde, sgroliwch i lawr i Offer ac Adnoddau > Cronfeydd Data Dyfeisiau Meddygol, lle gallwch chwilio Hysbysiadau Premarket 510(k) a Rhestrau Dyfeisiau. Chwiliwch gan ddefnyddio “Enw Ymgeisydd” (Solarc) neu “Enw Perchennog / Gweithredwr” (Solarc).

Defnyddiwch y dolenni canlynol i chwiliadau cronfa ddata'r FDA:

510(k) Chwiliad Cronfa Ddata

Chwiliad Cronfa Ddata Rhestru Dyfeisiau

Nodyn1: (yn berthnasol i UDA yn unig)

Yn 2011 a chan ddefnyddio proses 510(k) yr FDA, methodd Solarc yn ei ymgais i gael “Diffyg Fitamin D” wedi’i ychwanegu at yr “Arwyddion ar gyfer Defnyddio” oherwydd nad oedd dyfais “rhagfynegi” (sy'n bodoli eisoes) yn bodoli, ac i gael cymeradwyaeth. yn lle hynny byddai wedi bod angen cais “PMA” am Gymeradwyaeth Cyn-farchnad a oedd yn rhy ddrud. Yn UDA, mae Solarc felly nid caniatáu i hyrwyddo'r dyfeisiau ar gyfer "Diffyg Fitamin D"; ac yn lle hynny dim ond ar gyfer yr “Arwyddion Defnyddio” cymeradwy o soriasis, fitiligo, ac ecsema. Yn y cyd-destun hwn, ystyrir bod “Diffyg Fitamin D” yn ddefnydd “oddi ar y label”, ond beth bynnag, gall meddyg barhau i ofyn am wybodaeth ynghylch y defnydd oddi ar y label, a chaniateir yn gyfreithiol i'r meddyg ysgrifennu presgripsiwn ar gyfer y claf. i gael y cynnyrch. Gelwir y cysyniad hwn yn “arfer meddygaeth”, sy'n golygu y gall meddyg ragnodi neu roi unrhyw gynnyrch sy'n cael ei farchnata'n gyfreithiol ar gyfer unrhyw ddefnydd oddi ar y label y maent yn ei ystyried sydd er lles gorau'r claf.

Presgripsiynau Meddyg

Mae presgripsiynau meddyg yn ddewisol ar gyfer cludo nwyddau i gyfeiriadau Canada a Rhyngwladol, ond yn orfodol ar gyfer cludo nwyddau i gyfeiriadau yn yr UD. Am fwy o wybodaeth, ewch i: Presgripsiynau.

Ar gyfer Preswylwyr California yn Unig

Gall y cynnyrch hwn eich gwneud yn agored i antimoni ocsid, y gwyddys i dalaith California ei fod yn achosi canser, a tholwen, y gwyddys i Dalaith California ei fod yn achosi namau geni neu niwed atgenhedlol arall. I gael rhagor o wybodaeth ewch i www.P65Warnings.ca.gov

Trwydded Dyfais Solarc Health Canada 12783 Newid Cod Post 2017 08 21 tudalen 001 Solarc Systems FDA